المنتجات الطبية مقابل المنتجات غير المنسوجة-المنتجات الطبية غير المنسوجة-في الاتحاد الأوروبي
الدرجة الطبية (الأقنعة، القبعات، أغطية الأحذية، العباءات)
أنظمة: لائحة الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبيأم دي آر 2017/745(الفئة الأولى/هي).
معيار: إن 14683(الأقنعة: النوع I/II/IIR)؛إن 13795(العباءات/القبعات/أغطية الأحذية)المفوضية الأوروبية.
وضع العلامات: سي 0000(رقم الهيئة المبلغة المكون من 4 أرقام إذا كان معقمًا)؛ المسمى "جهاز طبي"/"جراحي".
أداء:
الأقنعة:BFE أكبر من أو يساوي 95% (النوع الأول); BFE أكبر من أو يساوي 98% (النوع II/IIR، مقاوم للرذاذ-)المفوضية الأوروبية.
العباءات/القبعات/أغطية الأحذية: مقاومة السوائل، وكفاءة الحاجز، وخيار التعقيم.
الاستخدام المقصود: إعدادات الرعاية الصحية (المستشفيات والعيادات والعمليات الجراحية) المفوضية الأوروبية.
غير-الدرجة الطبية (الاستخدام المدني/الصناعي)
أنظمة: لائحة معدات الوقاية الشخصية للاتحاد الأوروبي 2016/425(للحماية من الغبار/الجسيمات) أو السلامة العامة (لا توجد مطالبة طبية).
معيار: أون 149(أجهزة التنفس الخاصة بمعدات الوقاية الشخصية: FFP1/2/3)؛ لا يوجد معيار طبي للقبعات/الأغطية الأساسية غير المنسوجة.
وضع العلامات: م(لا يوجد رقم ملحوظ مكون من 4-أرقام للإعلان الذاتي)؛ المسمى "الاستخدام المدني"/"النظافة الصناعية".
أداء: لا يوجد حاجز بكتيري/سوائل-من الدرجة الطبية؛ الحماية الأساسية من الغبار/الأوساخ.
متطلبات التخليص الجمركي للاتحاد الأوروبي
بالنسبة إلى المنتجات-الطبية
علامة CE: إلزامي (الفئة الأولى: إعلان ذاتي-؛ الفئة/معقمة: شهادة هيئة مُخطرة).
الملف الفني: التوثيق الكامل (التصميم، تحليل المخاطر، تقارير الاختبار، IFU).
الممثل المعتمد (ممثل المفوضية الأوروبية): جهة اتصال مقرها الاتحاد الأوروبي-للمصنعين من خارج الاتحاد الأوروبي-.
تسجيل يوداميد: UDI (تعريف الجهاز الفريد) لإمكانية التتبع.
ايزو 13485: شهادة نظام إدارة الجودة (مطلوبة للمنتجات المعقمة).
المستندات الجمركية: بوليصة الشحن، الفاتورة التجارية، قائمة التعبئة، شهادة CE، DoC.
بالنسبة إلى المنتجات غير-الطبية-.
علامة CE: بالنسبة لمعدات الوقاية الشخصية (EN 149): شهادة الهيئة المُخطرة؛ للنظافة الأساسية: إعلان ذاتي-.
تقارير الاختبار: إثبات الامتثال للمعايير ذات الصلة (على سبيل المثال، EN 149 لأقنعة FFP).
وضع العلامات: مسح بيان "غير طبي"/"استخدام مدني"؛ لا توجد ادعاءات طبية مضللة.
المستندات الجمركية: بوليصة الشحن، الفاتورة التجارية، قائمة التعبئة، مستند/شهادة CE.
